中藥固體車間GP設(shè)計與改造的幾點體會

摘要：傳統(tǒng)的中藥固體車間系指中藥顆粒劑、片劑、膠囊劑組合設(shè)計在同一廠房平面的車間。目前中藥制劑廠家基本有生產(chǎn)上述3種劑型，因這3種劑型大部份工序的一致性，藥廠大都將其合并改造并設(shè)計于同一車間。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，國家要求制藥企業(yè)加快實現(xiàn)企業(yè)GMP管理，因此如何將中藥固體車間的設(shè)計改造與GMP緊密結(jié)合，在高效、低耗、低費用的原則上，實現(xiàn)車間的現(xiàn)代化GMP設(shè)計改造成為許多中藥制藥企業(yè)面臨的問題。

1.生產(chǎn)工藝

在進行中藥固體車間的設(shè)計中，首先要考慮生產(chǎn)工藝的合理性，生產(chǎn)工藝對設(shè)備的選型，廠房布局將起著最終的決定作用，一旦車間改造后，要更改是很困難的，因此，生產(chǎn)工藝必須合理穩(wěn)定。傳統(tǒng)的中藥制劑生產(chǎn)工藝生產(chǎn)周期長，效率低，耗工耗能，生產(chǎn)成本高，因此在車間GMP的改造前必須先對傳統(tǒng)工藝進行改造，并穩(wěn)定下來(必須驗證)。

2.設(shè)備選型

在中藥固體車間GMP改造中，設(shè)備須按GMP要求進行選型，做到設(shè)備易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、性質(zhì)穩(wěn)定等，除此之外，必須考慮設(shè)備的生產(chǎn)能力和其適用性。

采用傳統(tǒng)的烘箱，還存在烘制過程要經(jīng)常人工翻盤，烘制的顆粒色澤不均勻的缺點，因此不符合GMP要求。為解決這些問題，現(xiàn)部份企業(yè)選擇了除濕干燥機，烘干過程全封閉，既節(jié)約空間、時間，也節(jié)約能源，同時減少污染的機會，能與制粒工序相匹配。因此，設(shè)備選型在中藥固體車間設(shè)計改造中顯得十分重要。

3.凈化空調(diào)系統(tǒng)

在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中，除了常規(guī)的注意事項，如潔凈度、換氣數(shù)、溫度控制、壓力等方面外，特別強調(diào)的是中藥固體車間的濕度控制，以前空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計中，注重空氣潔凈度和舒適性。

但在實際運作中發(fā)現(xiàn)凈化區(qū)的空氣濕度設(shè)計往往不適合中藥制劑的生產(chǎn)，中藥制劑有含浸膏量較大吸濕性強的特點，按實踐經(jīng)驗濕度應(yīng)該控制在50％～55％范圍，這樣才能適合大多數(shù)中藥固體制劑的生產(chǎn)，因此在空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計中，應(yīng)選擇去濕能力較好的多排管制冷機組，使?jié)穸饶芸刂圃诖朔秶?，國?nèi)尤其是南方地區(qū)濕度大，在設(shè)計濕度范圍時應(yīng)注意。

另外還要注意的是用原有的舒適性空調(diào)系統(tǒng)進行改裝的空調(diào)系統(tǒng)往往很難達到濕度要求。